高效過濾器DOP檢漏法原理

高效過濾器的檢（jiǎn）漏（lòu）通常采用（yòng）DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使（shǐ）用（yòng）光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效（xiào）過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較（jiào）低，僅（jǐn）用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

人（rén）工（gōng）氣溶膠DOP已有近40 年曆（lì）史， 一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以DOS(Dioctylsebaeate癸二（èr）酸二辛脂)亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴)等（děng）代替，但實驗方法仍稱“DOP法（fǎ）”。大氣塵（chén）由於其濃度隨地點及時間等（děng）變化，有時較大，有時（shí）較低，一般不用來作為檢（jiǎn）漏用。FDA指出在進行檢漏（lòu）時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物汙染、造成微生（shēng）物滋生的氣溶膠。

高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以（yǐ）提供潔（jié）淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無（wú）菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試（shì）驗。